2009年生物科技產業與策略佈局
「生技學名藥與智財權研討會」於南台科大舉行

由南科管理局、南台科技大學生物科技系及南台科技大學生技研發中心共同舉辦的「生技學名藥與智財權研討會」，於98年10月27日(二)上午9:00~12:00假南台科技大學舉行，會中由南科管理局長陳俊偉及南台科技大學校長戴謙共同主持，邀請台糖研究所長王國禧演講「生技學名藥與法規」及展一國際專利事務所易湘雲總經理演講「學名藥與智慧財產權」，與會的有來自學研單位及企業專案經理與研發人員一百餘人參加。

南科管理局長陳俊偉表示，南科管理局與南台科技大學合作開設「生物科技產業與策略佈局」這門課已經進入第四年，原先是希望南科進駐之生技廠商能分享經營與研發經驗給大學在校同學，以作為畢業就業前的職場學習。後來，擴大廠商邀請專題演講對象，也有系統規劃每一次開課的系列講座。

南台科技大學校長戴謙表明，他在南科管理局擔任局長任內，推動管理局與三所大專校院合作，其中生技部分即與南台科技大學生物科技系合作，過去三年學校已經邀請52位業界講師協助授課，至少320位同學修過這門課程，從業界講師的實務經營、管理與研發經驗，學習不少寶貴知識。

台糖研究所長王國禧表示，生技學名藥是最近幾年盛行的領域，主要的發展誘因有未來藥物開發趨勢、市場成長、單一藥物營業額大及很多藥物專利已失效。而生技學名藥使用不同細胞株、製程或設備，可能產生不同有效性與安全性問題(任何製造過程改變皆以個案評估)，故臨床試驗證明成為生技學名藥獲得核准上市之必要條件。

歐美日三大市場均未完全建立核准生技學名藥之法規，許多的生技學名藥廠商至東歐、印度以及中國大陸等法令較寬鬆，且民眾無力負擔高價原廠藥的市場發展，目前中國約有30家生技仿製藥廠，生產干擾素、生長激素、紅血球生成素、胰島素等，這些地區早期專利法規規範不足，藥物法規較鬆散，使得生技學名藥可以較少的試驗資料准取得上市核准，生技學名藥廠期待藉由這些地區的上市經驗，等待EMEA與FDA建立生技學名藥審核機制，再進一步發展歐洲與美國市場，此一趨勢與小分子化學藥原開發藥廠優先考慮美國市場的情勢大不相同。以往學名藥較原廠藥物的主要競爭優勢為價格（研發成本有限），但若生技學名藥將來仍須與新藥做類似規模的臨床試驗，藥物開發成本的降低將有限，將不會有像化學學名藥的競爭優勢。

展一國際專利事務所易湘雲總經理則就專利法的角度切入，以實際案例說明智財權保護的各種情況，從而介紹學名藥、仿單與著作權，以案例探討學名藥與智財權保護，使與會來賓容易了解學名藥的智財意義。最後，易總經理也引用商標法的案例，分析學名藥可能會涉及商標侵權的行為，對於非專研法律的與會人員而言，吸收不少專業知識。